Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CLDK378A2407 ASCEND10 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du céritinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou une hémopathie maligne, caractérisée par des anomalies du gène ALK (Anaplastic Lymphome kinase [essai clos aux inclusions] CLDK378A2407 ASCEND10: Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, à plusieurs bras évaluant le céritinib chez des patients atteints de tumeurs malignes solides ou hématologiques à un statut avancé, caractérisé par des anomalies du gène ALK (Anaplastic Lymphome kinase)

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude STEMRI : étude de preuve de concept évaluant la capacité de la spectroscopie 1HMRI à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches des glioblastomes (CSGs), chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes de progression et de récidive des glioblastomes avec la spectroscopie IRM chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie (étude rétrospective) : les patients traités par chirurgie et ayant reçus le protocole STUPP, comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide, bénéficieront d’une IRM 48h après la résection de la tumeur. Dans le cadre de cette étude, cette IRM sera analysée par un neuroradiologue afin d’étudier l'impact de la résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Dans la deuxième partie (étude prospective) : les patients candidats pour la chirurgie, bénéficieront d’une IRM deux jours après la résection tumoral afin d’étudier l'impact de résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Les patients recevront ensuite un traitement standard comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide (STUPP). Une IRM sera réalisée tous les deux mois durant la première année puis tous les trois mois jusqu’à rechute, chez les patients inscrits dans la partie prospective. Dans le cadre d’une étude complémentaire, les patients inscrits dans la partie prospective bénéficieront d’une évolution de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude BX-PK-IPC 2013-016 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, Thymoglobuline®, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, thymoglobuline, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. Les patients recevront un traitement comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant cinq jours, de la Thymoglobuline® administrée en perfusion intraveineuse pendant deux jours, et du busulfan administré en perfusion intraveineuse à 130 mg/m2/j, puis à la dose la mieux adapté pendant quatre jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de cinq jours, suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A, administrée en perfusion intraveineuse pendant l'hospitalisation puis par voie orale pour une durée totale de six mois. Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’allogreffe, le premier jour et le dernier jour d’administration du busulfan, afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Après l’allogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant un mois, puis tous les mois pendant six mois, ensuite une fois tous les deux mois jusqu'à un an, et enfin une fois tous les trois mois jusqu'à deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

ASPAREC : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée d’une protéine recombinante PEGylée, l’Asparec®, chez des patients ayant un cancer hématologique réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose optimale à administrer d’une protéine recombinante PEGylée, l’Asparec®, chez des patients ayant un cancer hématologique. Les patients recevront une perfusion d’Asparec® toutes les deux à quatre semaines. Ce traitement sera répété deux fois et plusieurs doses seront testées. Dans le cas de la mise en évidence d’une accumulation de L-asparaginase dans le sang, l’intervalle entre deux administrations devrait être augmenté de 14 jours à 21 ou 28 jours selon la décision du Comité Indépendant d’Escalade de Dose. Des prélèvements de sang seront réalisés durant l’étude. Ce traitement pourra être répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GO27831 : Etude de phase 1, visant à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’anticorps monoclonal MPDL3280A en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et définir la dose optimale à administrer du MPDL3280A, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique. Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A. Plusieurs doses de MPDL3280A seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MERCK SERONO EMR200066_002 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance puis l’efficacité du AS703026 (inhibiteur de MEK), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde ou une hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II trial with safety-run-in of MEK inhibitor AS703026 in subjects with poor prognosis acute myeloid leukemia and other hematological malignancies.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

"Chimèrisme et MRD" : Essai de phase 2 étudiant le chimèrisme et la maladie résiduelle TCR/IgH après transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez des patients jeunes ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L'objectif de l'étude est d'étudier si des examens biologiques permettraient de détecter de façon précoce une rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des enfants ayant un cancer du sang. Deux examens seront réalisés : - L'étude de la chimère qui consiste à rechercher la coexistence dans l'organisme de cellules du donneur et de cellules du patient, la greffe ayant pour objectif de remplacer complètement les cellules du sang et de la moelle par celles d'un donneur. Cette analyse se fera grâce à des prélèvements sanguins toutes les 2 semaines après la greffe pendant 6 mois, puis tous les mois pendant les 6 mois suivants et enfin tous les 2 mois pendant la deuxième année suivant la greffe. - L'étude de la maladie résiduelle : la maladie résiduelle correspond à la quantité de cellules leucémiques persistant dans la moelle osseuse après la chimiothérapie. La maladie sera détectée lors des analyses de moelle réalisées avant la greffe, 1 mois, 3 mois et 5 mois après la greffe. En fonction de la présence ou non d'un chimèrisme et/ou de la présence d'une maladie résiduelle, une immunothérapie sera initiée. Elle consistera soit en la diminution du traitement par ciclosporine (Néoral®), médicament administré après une greffe en prévention d'un rejet, soit en la réinjection de cellules du donneur (les lymphocytes) prélevées après la greffe.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie, Greffe,